Данная услуга более не предоставляется!
(Предлагаем ознакомиться с полным перечнем наших услуг в меню)
В обязательном порядке на медицинские изделия и аксессуары для работы в медицинских учреждениях следует оформлять декларацию ГОСТ Р и регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Необходимость декларирования регулируется тем, что некоторая продукция попала в перечни Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года. Полученный документ может использоваться на территории всех регионов России, вне зависимости от места проведения проверки.
Что касается сертификации медицинских изделий, то она не является обязательной, однако очень распространена среди предпринимателей. В рамках такой проверки компания может подтвердить соответствие продукции нормам безопасности и качества, а итогом экспертизы станет выдача добровольного сертификата по тому стандарту, который выберет заявитель.
Медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Эта проверка необходима для всей продукции, которая используется в медицинских учреждениях, больницах, клиниках, санаториях, а также в частной врачебной практике.
Регистрационное удостоверение не ограничивается по сроку использования, однако сам процесс его выдачи достаточно долгий – в некоторых случаях он достигает трех-четырех месяцев. Поэтому озаботиться получением РУ следует заблаговременно.
РУ необходимо для законного ведения деятельности на территории РФ – в частности, врачебной деятельности. Первая же проверка выявит отсутствие соответствующего разрешительного документа, и компания попадет под действие КоАП РФ – а это и штрафные санкции, и приостановка деятельности, и изъятие продукции.
Декларация на медицинские изделия составляется на стандартном белом листе формата А4, она не защищена специальными элементами от подделок – данные в нее вносятся от имени заказчика, и именно он становится ответственным лицом за представленные сведения.
Документ включает такие сведения:
Дополнительно компания может оформить добровольный сертификат на свою продукцию — он не заменит декларацию, но принесет особые преимущества. Заказать такой документ он может по собственной инициативе и в той системе, которая наиболее актуальна – так, это может быть как государственный стандарт, так и норматив ИСО (однако в этом случае потребуется предварительное внедрение системы менеджмента качества на предприятии).
К основным преимуществам сертификата можно отнести следующее:
Проведение сертификации и декларирования медицинских изделий – это процесс, сопряженный с прохождением ряда испытаний. Алгоритм проверки такой:
Проведение экспертизы оценки соответствия включает в себя стадию сбора документации. Как правило, в комплект таких документов входит следующее:
Предоставление документации возможно с курьером, по электронной почте или в нашем офисе. Справки на иностранном языке потребуется сопроводить переводом на русский.
Провести сертификацию, воспользоваться бесплатной консультацией можно, обратившись в центр «ГостРус». Мы поможем вам на всех этапах оценки соответствия, оформим необходимое разрешение «под ключ».