Сертификаты на медицинское оборудование
Классы риска медицинских изделий
| Класс | Уровень риска | Примеры | Особенности |
|---|---|---|---|
| Класс 1 | Низкий | Бинты, шпатели, очки | Упрощённая регистрация |
| Класс 2а | Средний | Катетеры, контактные линзы | Стандартная регистрация |
| Класс 2б | Повышенный | ИВЛ, дефибрилляторы, УЗИ | Расширенные испытания |
| Класс 3 | Высокий | Кардиостимуляторы, имплантаты | Клинические испытания обязательны |
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РУ — специальный разрешительный документ, выдаваемый Минздравом/Росздравнадзором. Без него использование медицинского изделия в медицинских учреждениях запрещено. Процедура:
- Технические испытания в аккредитованных лабораториях
- Токсикологические исследования (для изделий, контактирующих с телом)
- Клинические испытания для классов 2б и 3
- Экспертиза в Росздравнадзоре
Срок оформления — до 90 рабочих дней.
Декларация ГОСТ Р
После получения РУ медицинские изделия декларируются в системе ГОСТ Р (ПП РФ № 982). Для медицинского оборудования применяются схемы 3, 3а, 7 — более строгие, чем для обычных товаров.
Порядок оформления
Технические и клинические испытания
В аккредитованных лабораториях. Для 2б и 3 класса — клинические испытания.
Получение РУ Росздравнадзора
Срок — до 90 рабочих дней. РУ вносится в Государственный реестр медицинских изделий.
Декларирование по ГОСТ Р
После РУ — декларация ГОСТ Р. Можно использовать протоколы испытаний от регистрации.
Часто задаваемые вопросы
Что нужно для продажи медицинского оборудования?
РУ Росздравнадзора (первым) + декларация ГОСТ Р. Без РУ применение в медучреждениях незаконно.
Сколько времени занимает регистрация?
До 90 рабочих дней (4–5 месяцев). Для 2б/3 класса с клиническими испытаниями — до 12–18 месяцев.
Нужен ли ISO 13485?
Не обязателен по закону, но фактически требуется для изделий класса 2б и 3, и для экспорта в ЕС.
Оформите РУ и декларацию на медицинское оборудование
Специалисты «Гострус» сопроводят регистрацию в Росздравнадзоре и оформление декларации ГОСТ Р для любого класса риска.