• Москва
    Москва
    пер. Капранова, 3, офис 4719
    E-mail:info@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (495) 127-75-63
  • Санкт-Петербург
    Санкт-Петербург
    БЦ "РОССТРО", Сабировская, 45
    E-mail:spb@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (812) 317-00-38
  • Новосибирск
    Новосибирск
    БЦ "Золотой колос", Советская 18
    E-mail:54@rotest.ru
    Тел/факс: +7 (383) 310-20-45
  • Екатеринбург
    Екатеринбург
    БЦ "Arena", 8 Марта 49
    E-mail:66@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (909) 443-87-10
  • Нижний Новгород
    Нижний Новгород
    БЦ "Гордеевская 7", Гордеевская 7
    E-mail:nn@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (831) 200-34-29
  • Ростов-на-Дону
    Ростов-на-Дону
    БЦ "Белый слон", Текучёва 234
    E-mail:61@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (863) 265-80-07
  • Ставрополь
    Ставрополь
    ул. Мира, д. 331
    E-mail:26@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (865) 233-01-38

Сертификаты на медицинское оборудование

К медицинскому оборудованию относится достаточно широкая категория товаров. В неё входит вся совокупность механизмов, устройств, материалов, инструментов и приборов, использующихся в медицинских целях для диагностики и лечения заболеваний.

Большая часть продукции в РФ, предназначенная для пользования людьми, подлежит обязательной сертификации. К особой категории товаров, к которым предъявляются повышенные требования по качеству и безопасности, относится медицинское оборудование. Сертификаты на медицинское оборудование бывают двух видов: обязательными и добровольными.

Список товаров обязательной сертификации есть в «Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которого осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Данное Постановление Правительства №982 было принято 01.12.2009 года. В вышеуказанном перечне содержится информация об обязательной сертификации медицинского оборудования. Однако в 2010 году ряд медицинских товаров был исключён из него, что, впрочем, не мешает производителю сертифицировать медицинские товары в добровольном порядке.

Чтобы получить сертификационные документы на оборудование, заявитель должен обратиться в специальные государственные органы, имеющие соответствующую аккредитацию на сертификацию товаров в разных системах. К таким государственным органам относятся Госстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии), Ростест-Москва, ВНИИС, МЧС, Ростехнадзор, Роспотребнадзор и т.д.

Однако необходимо знать, что сертификаты на медицинское оборудование можно оформить только в центральном отделении Минздрава, а не в любом сертификационном органе. И процедура эта трудоемкая, длительная, требующая немалых финансовых затрат.

Минздрав выдаёт сертификаты на медицинское оборудование после тщательных испытаний и лабораторных исследований. В частности, обязательным условием оформления сертификатов на медицинское оборудование является предварительное получение перед этим в обязательном порядке свидетельства о государственной регистрации продукции (СГР). Для этого необходимо обратиться в аккредитованный орган и предоставить туда следующие документы:

  • заявку на регистрацию оборудования;
  • копии документов предприятия, заверенные у нотариуса, такие как: устав, ИНН, свидетельство о внесении в госреестр юр. лица);
  • техдокументацию на оборудование;
  • паспорт товара и его этикетку;
  • аннотацию.

Кроме того, заявитель (продавец или производитель) должен предоставить образцы товара для проведения санитарно-эпидемиологических исследований.

Сертификаты на медицинское оборудование заявитель может получить как самостоятельно, так и с помощью аккредитованных центров по оформлению сертификационных документов. При этом процедура получения сертификата значительно упрощается.