Сертификаты на медицинское оборудование

К медицинскому оборудованию относится достаточно широкая категория товаров. В неё входит вся совокупность механизмов, устройств, материалов, инструментов и приборов, использующихся в медицинских целях для диагностики и лечения заболеваний.

Большая часть продукции в РФ, предназначенная для пользования людьми, подлежит обязательной сертификации. К особой категории товаров, к которым предъявляются повышенные требования по качеству и безопасности, относится медицинское оборудование. Сертификаты на медицинское оборудование бывают двух видов: обязательными и добровольными.

Список товаров обязательной сертификации есть в «Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которого осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Данное Постановление Правительства №982 было принято 01.12.2009 года. В вышеуказанном перечне содержится информация об обязательной сертификации медицинского оборудования. Однако в 2010 году ряд медицинских товаров был исключён из него, что, впрочем, не мешает производителю сертифицировать медицинские товары в добровольном порядке.

Чтобы получить сертификационные документы на оборудование, заявитель должен обратиться в специальные государственные органы, имеющие соответствующую аккредитацию на сертификацию товаров в разных системах. К таким государственным органам относятся Госстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии), Ростест-Москва, ВНИИС, МЧС, Ростехнадзор, Роспотребнадзор и т.д.

Однако необходимо знать, что сертификаты на медицинское оборудование можно оформить только в центральном отделении Минздрава, а не в любом сертификационном органе. И процедура эта трудоемкая, длительная, требующая немалых финансовых затрат.

Минздрав выдаёт сертификаты на медицинское оборудование после тщательных испытаний и лабораторных исследований. В частности, обязательным условием оформления сертификатов на медицинское оборудование является предварительное получение перед этим в обязательном порядке свидетельства о государственной регистрации продукции (СГР). Для этого необходимо обратиться в аккредитованный орган и предоставить туда следующие документы:

• заявку на регистрацию оборудования;
• копии документов предприятия, заверенные у нотариуса, такие как: устав, ИНН, свидетельство о внесении в госреестр юр. лица);
• техдокументацию на оборудование;
• паспорт товара и его этикетку;
• аннотацию.

Кроме того, заявитель (продавец или производитель) должен предоставить образцы товара для проведения санитарно-эпидемиологических исследований.

Сертификаты на медицинское оборудование заявитель может получить как самостоятельно, так и с помощью аккредитованных центров по оформлению сертификационных документов. При этом процедура получения сертификата значительно упрощается.