• Москва
    Москва
    Долгоруковская ул., д. 21, стр. 1
    E-mail:info@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (495) 120-75-31
  • Санкт-Петербург
    Санкт-Петербург
    Лиговский пр., д. 87
    E-mail:spb@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (812) 424 79 49, +7 (812) 424-79-49
  • Екатеринбург
    Екатеринбург
    пр. Ленина, д. 25, БЦ "Европа", оф. 4.127
    E-mail:66@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (343) 328-44-36, +7 (343) 311-62-80
  • Казань
    Казань
    ул. Николая Ершова, д. 29б
    E-mail:kaz@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (843) 258-55-24
  • Калуга
    Калуга
    ул. Кирова, дом 4, Офисный центр SK-Plaza
    E-mail:40@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (495) 120-75-31
  • Краснодар
    Краснодар
    ул. Северная, д. 490
    E-mail:93@gostrus.com
    Тел/факс: + 7 (861) 205-71-66
  • Нижний Новгород
    Нижний Новгород
    ул. Должанская, д. 37
    E-mail:nn@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (831) 420-50-49
  • Новосибирск
    Новосибирск
    ул. Фрунзе, д. 88, 7 эт., оф. 709
    E-mail:54@rotest.ru
    Тел/факс: +7 (383) 319-15-26
  • Ростов-на-Дону
    Ростов-на-Дону
    Семашко пер., д. 114
    E-mail:61@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (863) 204-32-29
  • Ставрополь
    Ставрополь
    ул. Мира, д. 331
    E-mail:26@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (865) 233-01-38
  • Сочи
    Сочи
    ул. Горького, д. 75
    E-mail:sochi@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (862) 296-73-29
  • Симферополь
    Симферополь
    E-mail:82@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (861) 205-71-66
  • Севастополь
    Севастополь
    E-mail:92@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (861) 205-71-66
  • Челябинск
    Челябинск
    пр. Ленина, д. 26А
    E-mail:74@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (351) 216-06-27
  • Мурманск
    Мурманск
    ул. Подгорная, д. 92
    E-mail:51@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (815) 265 52 45
  • Минск
    Минск
    ул. Мясникова, д.70
    E-mail:minsk@gostrus.com
    Тел/факс: +375 (25) 9030971

Сертификаты на медицинское оборудование

К медицинскому оборудованию относится достаточно широкая категория товаров. В неё входит вся совокупность механизмов, устройств, материалов, инструментов и приборов, использующихся в медицинских целях для диагностики и лечения заболеваний.

Большая часть продукции в РФ, предназначенная для пользования людьми, подлежит обязательной сертификации. К особой категории товаров, к которым предъявляются повышенные требования по качеству и безопасности, относится медицинское оборудование. Сертификаты на медицинское оборудование бывают двух видов: обязательными и добровольными.

Список товаров обязательной сертификации есть в «Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которого осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Данное Постановление Правительства №982 было принято 01.12.2009 года. В вышеуказанном перечне содержится информация об обязательной сертификации медицинского оборудования. Однако в 2010 году ряд медицинских товаров был исключён из него, что, впрочем, не мешает производителю сертифицировать медицинские товары в добровольном порядке.

Чтобы получить сертификационные документы на оборудование, заявитель должен обратиться в специальные государственные органы, имеющие соответствующую аккредитацию на сертификацию товаров в разных системах. К таким государственным органам относятся Госстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии), Ростест-Москва, ВНИИС, МЧС, Ростехнадзор, Роспотребнадзор и т.д.

Однако необходимо знать, что сертификаты на медицинское оборудование можно оформить только в центральном отделении Минздрава, а не в любом сертификационном органе. И процедура эта трудоемкая, длительная, требующая немалых финансовых затрат.

Минздрав выдаёт сертификаты на медицинское оборудование после тщательных испытаний и лабораторных исследований. В частности, обязательным условием оформления сертификатов на медицинское оборудование является предварительное получение перед этим в обязательном порядке свидетельства о государственной регистрации продукции (СГР). Для этого необходимо обратиться в аккредитованный орган и предоставить туда следующие документы:

  • заявку на регистрацию оборудования;
  • копии документов предприятия, заверенные у нотариуса, такие как: устав, ИНН, свидетельство о внесении в госреестр юр. лица);
  • техдокументацию на оборудование;
  • паспорт товара и его этикетку;
  • аннотацию.

Кроме того, заявитель (продавец или производитель) должен предоставить образцы товара для проведения санитарно-эпидемиологических исследований.

Сертификаты на медицинское оборудование заявитель может получить как самостоятельно, так и с помощью аккредитованных центров по оформлению сертификационных документов. При этом процедура получения сертификата значительно упрощается.