Сертификация приборов
Нормативы по типам приборов
| Тип прибора | Форма оценки | Нормативный документ |
|---|---|---|
| Производственное оборудование | Декларация / сертификат | ТР ЕАЭС 010/2011 |
| Газовые приборы | Сертификат | ТР ЕАЭС 016/2011 или 031/2012 |
| Бытовая техника, ноутбуки, зарядные устройства | Декларация / сертификат | ТР ЕАЭС 004/2011 + 020/2011 + 037/2016 |
| Медицинские приборы | Декларация ГОСТ Р + РУ Росздравнадзора | ПП РФ № 982 + требования Минздрава |
| Измерительные приборы | Декларация / сертификат + СУТСИ | ТР ЕАЭС 004/020/037 или ГОСТ Р |
| Шифровальная / криптографическая техника | Нотификация ФСБ | Требования ФСБ России |
Измерительные приборы: СУТСИ Росстандарта
Для измерительных приборов, применяемых в сферах государственного метрологического контроля, дополнительно к сертификату требуется СУТСИ — свидетельство об утверждении типа средства измерений, выдаваемое Росстандартом.
По ПП РФ № 982 декларацию ГОСТ Р потребуется получить на приборы для измерения:
- Давления (электронные тонометры)
- Биоэлектрических потенциалов (ЭКГ, ЭЭГ)
- Энергии, массы, температуры (работающие от электросети)
- Звуковых колебаний (аудиометры)
- Параметров дыхания (оксиметры, капнометры)
Медицинские измерительные приборы
Медицинские измерительные устройства (тонометры, термометры, глюкометры) требуют двух документов:
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) — обязательный первый шаг
- Декларация ГОСТ Р по ПП РФ № 982 — после получения РУ
Без РУ использование медицинских приборов в учреждениях здравоохранения незаконно.
Нотификация ФСБ для приборов с шифрованием
Нотификация ФСБ необходима для приборов, при производстве которых использованы шифровальные, криптографические элементы или алгоритмы. Оформляется одновременно с сертификатом по ТР ЕАЭС.
Сертификат и декларация: ключевые отличия для приборов
Оба документа подтверждают качество и безопасность, но различаются:
- Ответственность за сертификат частично несёт орган по сертификации; за декларацию — полностью заявитель
- Сертификат оформляется на официальном бланке с защитными элементами
- Декларация вносится в лист А4 от имени заявителя
- Сертификат предпочтителен при поставках в B2B-сектор и при экспорте
Оба документа содержат: наименование и коды прибора, ИНН/ОГРН получателя, данные об изготовителе, сроки действия, применимые нормативы, номера протоколов испытаний.
Часто задаваемые вопросы
По каким нормативам сертифицируются приборы?
Зависит от типа: бытовые — ТР ЕАЭС 004/020/037, медицинские — ГОСТ Р + РУ, газовые — ТР ЕАЭС 016/031, измерительные — ТР ЕАЭС + СУТСИ, шифровальные — нотификация ФСБ.
Что такое СУТСИ и когда оно нужно?
Свидетельство об утверждении типа средства измерений от Росстандарта. Нужно для всех измерительных приборов в сферах госметрологического контроля. Бытовые приборы СУТСИ не требуют.
Нужна ли нотификация ФСБ?
Да — для приборов с шифровальными или криптографическими элементами. Оформляется дополнительно к сертификату по ТР ЕАЭС.
Нужен ли РУ Росздравнадзора на медицинские приборы?
Да. Без РУ использование в медучреждениях незаконно. РУ оформляется первым, до декларации ГОСТ Р.
Оформите документы на приборы
Специалисты «Гострус» определят полный перечень необходимых документов для вашего типа прибора.