• Москва
    Москва
    Долгоруковская ул., д. 21, стр. 1
    E-mail:info@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (495) 120-75-31
  • Санкт-Петербург
    Санкт-Петербург
    Лиговский пр., д. 87
    E-mail:spb@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (812) 424 79 49, +7 (812) 424-79-49
  • Екатеринбург
    Екатеринбург
    пр. Ленина, д. 25, БЦ "Европа", оф. 4.127
    E-mail:66@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (343) 328-44-36, +7 (343) 311-62-80
  • Казань
    Казань
    ул. Николая Ершова, д. 29б
    E-mail:kaz@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (843) 258-55-24
  • Калуга
    Калуга
    ул. Кирова, дом 4, Офисный центр SK-Plaza
    E-mail:40@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (495) 120-75-31
  • Краснодар
    Краснодар
    ул. Северная, д. 490
    E-mail:93@gostrus.com
    Тел/факс: + 7 (861) 205-71-66
  • Нижний Новгород
    Нижний Новгород
    ул. Должанская, д. 37
    E-mail:nn@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (831) 420-50-49
  • Новосибирск
    Новосибирск
    ул. Фрунзе, д. 88, 7 эт., оф. 709
    E-mail:54@rotest.ru
    Тел/факс: +7 (383) 319-15-26
  • Ростов-на-Дону
    Ростов-на-Дону
    Семашко пер., д. 114
    E-mail:61@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (863) 204-32-29
  • Ставрополь
    Ставрополь
    ул. Мира, д. 331
    E-mail:26@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (865) 233-01-38
  • Сочи
    Сочи
    ул. Горького, д. 75
    E-mail:sochi@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (862) 296-73-29
  • Симферополь
    Симферополь
    E-mail:82@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (861) 205-71-66
  • Севастополь
    Севастополь
    E-mail:92@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (861) 205-71-66
  • Челябинск
    Челябинск
    пр. Ленина, д. 26А
    E-mail:74@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (351) 216-06-27
  • Мурманск
    Мурманск
    ул. Подгорная, д. 92
    E-mail:51@gostrus.com
    Тел/факс: +7 (815) 265 52 45
  • Минск
    Минск
    ул. Мясникова, д.70
    E-mail:minsk@gostrus.com
    Тел/факс: +375 (25) 9030971

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделийК медицинским изделиям относятся различные предметы и приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний, лечения больных и ухода за ними. На территории Российской федерации сертификация медицинских изделий, причем всех без исключения, является обязательной процедурой.

К тому же, товары медицинского назначения подлежат обязательной госрегистрации. Такая строгая политика подтверждения соответствия связана с тем, что продукция для медицины (средства дезинфицирующие, дератизационные и дезинсекционные) оказывают непосредственное влияние на здоровье и даже жизнь человека.

Следует отметить, что сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р имеет некоторые отличия от подтверждения соответствия иных товаров. Прежде всего, все медицинские изделия подлежат регистрации в Минздраве РФ, без этой процедуры реализация их на территории России невозможна. Затем, поскольку риск при использовании товаров для медицины достаточно высок, вариантов схем сертификации для них не так много. На практике сертификация медицинских изделий осуществляется по схемам 3, 3а и 7, тогда как для прочих товаров используются более распространенные схемы 9, 9а, 10 и 10а.

Намереваясь провести сертификацию медицинских изделий, их производитель или продавец на первом этапе должен предоставить образцы продукции на идентификацию, по завершении которой оформляется заключение. На втором этапе имеющая соответствующую аккредитацию испытательная лаборатория должна провести сертификационные исследования отобранных образцов продукции, по итогам которых оформляется протокол испытаний. Затем эксперты органа по сертификации анализируют предоставленную документацию и протокол испытаний и принимают решение о выдаче сертификата соответствия.

Следует отметить, что по своей сути сертификация медицинских изделий является действенным механизмом для повышения эффективности системы здравоохранения в РФ, поскольку позволяет контролировать качество, эффективность и безопасность товаров медицинского назначения, как для пациентов, так и для медицинского персонала. Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав РФ и Госстандарт РФ.

Минздрав РФ оценивает медицинские товары и допускает их к применению еще на стадии опытных образцов или при первом ввозе их на территорию России. А Госстандарт РФ осуществляет сертификацию медицинских изделий, в результате которой на рынок допускается только соответствующая установленным требованиям продукция, как отечественная, так и импортная.

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации. Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий. При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

Регламентируется сертификация медицинских изделий «Правилами проведения сертификации медицинских изделий», одобренными Госстандартом РФ в ноябре 2001 года и действующими в рамках системы сертификации ГОСТ Р. Согласно этому документу, сертификация медицинских изделий призвана подтвердить их соответствие государственным стандартам и прочим нормативным документам, которые утверждают федеральные органы исполнительной власти.

В дальнейшем, с переходом к иной схеме подтверждения соответствия, правила могут быть легко модернизированы. Вообще этот документ разрабатывался, чтобы привести в соответствие действующие в РФ законы и директивы. Сегодня российская сертификация медицинских изделий отличается от европейской разделением контрольно-разрешительной процедуры и самой процедуры сертификации.