Сертификация медицинских изделий
Что такое медицинские изделия
К медицинским изделиям относятся предметы и приспособления, предназначенные для диагностики, лечения и ухода за пациентами. Это может быть как высокотехнологичное оборудование, так и простые расходные материалы:
- Диагностическое оборудование: УЗИ, МРТ, рентгены, электрокардиографы
- Хирургическое оборудование: скальпели, зажимы, иглы, шовный материал
- Расходные материалы: перевязочные материалы, одноразовые шприцы, системы для инфузий
- Средства дезинфекции, дератизации и дезинсекции
- Вспомогательные изделия: кресла-каталки, костыли, протезы
4 класса риска медицинских изделий
| Класс риска | Уровень | Примеры | Особенности регистрации |
|---|---|---|---|
| Класс 1 | Низкий | Шпатели, бинты, перевязочные материалы, очки | Упрощённая регистрация |
| Класс 2а | Средний | Катетеры, контактные линзы, слуховые аппараты | Стандартная регистрация |
| Класс 2б | Повышенный | ИВЛ, дефибрилляторы, диализаторы | Расширенные испытания |
| Класс 3 | Высокий | Кардиостимуляторы, имплантируемые протезы | Клинические испытания, расширенная документация |
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора
РУ — специальный документ, разрешающий применение медицинского изделия в медицинской практике на территории России. Без него реализация медизделий незаконна. Оформляется до сертификата ГОСТ Р.
Процедура получения РУ включает:
- Технические испытания изделия в аккредитованных лабораториях
- Токсикологические исследования (для изделий, контактирующих с телом)
- Клинические испытания (для изделий 2б и 3 класса риска)
- Экспертизу качества и безопасности в Росздравнадзоре
РУ оформляется Минздравом/Росздравнадзором. Срок рассмотрения заявки — до 90 рабочих дней.
Декларация и сертификат ГОСТ Р для медицинских изделий
После получения РУ Росздравнадзора медицинские изделия также подлежат подтверждению соответствия в системе ГОСТ Р. Медизделия включены в перечень ПП РФ № 982 и оцениваются в форме декларации ГОСТ Р.
Сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р осуществляется по схемам 3, 3а и 7 — более строгим, чем для обычных товаров. Это обусловлено высоким риском при использовании медицинской продукции.
Схемы сертификации медицинских изделий
| Схема | Применение | Состав |
|---|---|---|
| Схема 3 | Серийное производство (стандарт) | Испытания образцов + анализ производства + инспекционный контроль |
| Схема 3а | Серийное производство с СМК | Испытания + сертификат ИСО 13485 + инспекционный контроль |
| Схема 7 | Единичные изделия | Испытания конкретного экземпляра |
Порядок получения документов
Шаг 1: Технические и клинические испытания
Изделие проходит испытания в аккредитованных лабораториях. Для 2б и 3 класса — дополнительно клинические испытания.
Шаг 2: Получение РУ Росздравнадзора
Пакет документов подаётся в Росздравнадзор. Срок рассмотрения — до 90 рабочих дней. РУ вносится в Государственный реестр медицинских изделий.
Шаг 3: Декларирование по ГОСТ Р
После получения РУ оформляется декларация ГОСТ Р. Органы по сертификации используют протоколы испытаний, полученных при регистрации.
Шаг 4: Допуск к применению
С наличием РУ и декларации (сертификата) ГОСТ Р изделие может применяться в медицинских учреждениях и реализовываться в аптечных сетях.
Часто задаваемые вопросы
Что нужно для легального оборота медицинских изделий?
Сначала — РУ Росздравнадзора, затем — декларация или сертификат ГОСТ Р. Без РУ реализация медизделий в России незаконна вне зависимости от наличия других документов.
Каковы классы риска медицинских изделий?
4 класса: 1 (низкий — бинты, шпатели), 2а (средний — катетеры), 2б (повышенный — ИВЛ), 3 (высокий — кардиостимуляторы). Чем выше класс, тем строже требования.
Чем отличается РУ от сертификата соответствия?
РУ — специальное разрешение Росздравнадзора на применение в медицинской практике. Сертификат ГОСТ Р — подтверждение соответствия стандартам качества. Оба документа обязательны.
Нужен ли сертификат ИСО 13485 для медицинских изделий?
Обязателен при схеме 3а. Рекомендуется для всех производителей — он подтверждает систему менеджмента качества и снижает объём испытаний при сертификации.
Сколько стоит и как долго оформляется РУ?
Срок — до 90 рабочих дней (~4–5 месяцев). Стоимость зависит от класса риска изделия. Для изделий 3 класса с клиническими испытаниями — существенно дороже и дольше.
Оформите РУ и сертификат для медицинских изделий
Специалисты «Гострус» сопроводят регистрацию в Росздравнадзоре и оформление декларации ГОСТ Р для любого класса риска.