Минздрав утвердил порядок испытаний для регистрации медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 2н, подписанный в январе 2014 года, 03.04.2014 г. зарегистрирован Министерством Юстиции.
Суть нового Приказа Минздрава
Зарегистрированный приказ Минздрава России по сути своей определяет процедуру сертификации — оценки соответствия медицинских изделий, целью которой является их государственная регистрация.
Данный Приказ устанавливает требования ко всем видам процедур проведения мероприятий, выявляющих соответствие исследуемых медицинских изделий, предъявленных закрепленными законодательно стандартами и нормативами, проводимых в процессе сертификации.
В число мероприятий, выявляющих соответствие медицинских изделий, вошли:
- испытания технические и клинические;
- исследования токсикологические;
- прочие мероприятия.
Прилагаемые к приказу образцы бланков
Необходимо отметить, что в качестве приложений к Приказу Минздрава №2н утвержден целый ряд образцов специальных бланков, требующих заполнения в ходе проводимых испытаний (сертификации).
В их числе бланки заключений токсикологических исследований, актов оценки клинических и технических испытаний.
Отметим, что Приказ №2н был подписан 9тянваря текущего 2014 года Министром здравоохранения В.И.Скворцовой.